2025年03月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药申报的硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达）上市申请已获得批准，该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

2024年6月，恒瑞医药宣布在欧洲风湿病学大会（EULAR年会）上公布了艾玛昔替尼片疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝2/3期临床研究数据。该研究纳入对至少两种非甾体抗炎药反应不足的活动性AS受试者。主要研究终点是第12周ASAS20应答（国际脊柱关节炎评估协会反应标准中4项重要指标至少3项达到20%改善且改善幅度≥1分，且剩余指标未恶化）的受试者比例。在II期和III期，187例受试者随机接受艾玛昔替尼4mg治疗，186例受试者随机接受安慰剂，所有受试者接受至少一剂研究治疗。

第12周，艾玛昔替尼4mg组的ASAS20应答率为48.7%，显著高于安慰剂组的29.0%，组间差异为19.6%；与安慰剂相比，艾玛昔替尼4mg组在ASAS40（32.1% vs 18.3%）和ASAS5/6应答（42.8% vs 15.6%）方面也有显著改。在整个试验过程中，未报告死亡、结核病病例、重大心血管事件、血栓栓塞事件或新发恶性肿瘤，也未发现新的安全性事件。

研究人员认为，艾玛昔替尼4mg对非甾体抗炎药反应不足或禁忌症的活动性AS受试者疾病活动度、体征和症状方面均显示出显著和持续的改善，并在24周的治疗中耐受性良好。

艾速达（硫酸艾玛昔替尼片） （ivarmacitinib tablet）是高选择性JAK1抑制剂。它可抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。2018年，恒瑞医药将艾玛昔替尼许可给Arcutis公司。非甾体抗炎药是治疗AS的一线药物，对NSAIDs治疗后病情仍活动或者不耐受的AS患者，推荐使用生物制剂类药物。然而，仍有部分活动性AS患者治疗效果欠佳。JAK抑制剂通过阻断JAK-STAT信号传导通路，可直接或间接阻断多种强直性脊柱炎相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的，被认为是近年来治疗AS的有效方法。其中JAK1抑制剂的选择性更高，因此它的疗效和潜在的副作用更少。

强直性脊柱炎（AS）是一种原因不明的、以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病。AS主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直。目前AS是治疗目标是缓解症状和体征、恢复功能、防止关节损伤、提高患者生活质量、防止脊柱疾病的并发症。